GIGOTRIL Plus AGLF

INDICACIONES

GLIBENCLAMIDA + METFORMINA está indicado como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial (monoterapia), no resultan en el control adecuado de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y FARMACODINAMICAS

Metformina: Es una biguanida con efectos antihiperglucémicos, que disminuye la glucosa plasmática postrandial y basal. No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia. La metformina actúa por dos mecanismos principales: 1) En el hígado, reduciendo la gluconeogénesis y glucogenólisis; 2) En los músculos, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periférica.

Independientemente de su acción en la glucemia, la metformina tiene efectos favorables en el metabolismo de los lípidos, reduciendo los niveles de colesterol total, LDL y triglicéridos.

Glibenclamida: Sulfonilurea que estimula la célula betapancreática para la liberación de insulina.

Propiedades farmacocinéticas: Relacionadas con la combinación: La biodisponibilidad de metformina y glibenclamida en la combinación es similar a la que se nota cuando una tableta de metformina y una tableta de glibenclamida se toman simultáneamente, pero por separado. La biodisponibilidad de la metformina y de la glibenclamida en la combinación no se ve afectada por la ingestión de alimentos; sin embargo, la tasa de absorción de la glibenclamida se acelera al comer, lo cual, no tiene importancia clínica.

CONTRAINDICACIONES

Este producto no debe usarse en los siguientes casos: hipersensibilidad a la metformina, glibenclamida u otras sulfonamidas; diabetes tipo 1, cetosis o cetoacidosis, precoma diabético;

insuficiencia renal (creatinina sérica > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/di en mujeres o aclaramiento de creatinina anormal). Condiciones agudas con posibilidades de alterar la función renal como. deshidratación, estados infecciosos severos, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados (no es necesario discontinuar el tratamiento en el caso de angiografia fluorescente).

Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia severa del tejido, como insuficiencia hepatocelular, intoxicación alcohólica aguda. Periodo pre y postquirúrgico. Porfiria. Embarazo y lactancia. En combinación con miconazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Relacionados con metformina: síntomas gastrointestinales como náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito, sabor metálico; estos ocurren con más frecuencia al inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.

Acidosis láctica es muy rara (0.03 casos/1,000 pacientes-año). Relacionados con glibenclamida: hipoglucemia, prurito, urticaria, exantema maculopapular, efecto antabus si se ingiere alcohol.

POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION

La dosificación de GLIBENCLAMIDA + METFORMINA debe ser individualizada con base en la efectividad y en la tolerabilidad mientras no se exceda la concentración máxima recomendada de 3g de metformina y 20 mg de glibenclamida.

Debe administrarse con las comidas e iniciarse con dosis bajas, con un aumento progresivo y escalonado, para permitir la determinación de la mínima dosis efectiva para el control adecuado de la glucemia en cada paciente.

Para pacientes con monoterapia sin alcanzar el control esperado: iniciar con GLIBENCLAMIDA + METFORMINA 250 mg/1.25 mg o GLIBENCLAMIDA + METFORMINA 500 mg/2.5 mg una o dos veces por día, por la mañana y/o por la tarde antes de las comidas. La dosis diaria debe ser aumentada hasta alcanzar la dosis mínima necesaria para alcanzar un adecuado control de la glucemia, pudiendo utilizarse la galénica GLIBENCLAMIDA + METFORMINA 500 mg/5.0 mg para ello.

Para pacientes previamente tratados con glibenclamida (u otra sulfonilurea) más metformina que cambian a GLIBENCLAMIDA + METFORMINA: iniciar con GLIBENCLAMIDA + METFORMINA 500 mg/2.5 mg o GLIBENCLAMIDA + METFORMINA 500 mg/5.0 mg una o dos veces al día, sin exceder la dosis diaria de glibenclamida (o el equivalente de otra sulfonilurea) y de metformina que se estaba ingiriendo.

SOBREDOSIS

La acidosis láctica es una urgencia médica y debe ser tratada en el hospital; la hemodiálisis es útil. También se puede presentar hipoglucemia debido a la presencia de glibenclamida; como la unión de ésta a las proteínas plasmáticas es elevada, no se elimina con diálisis.